免费看久久妇女高潮a-久久无码av中文出轨人妻-中文字幕乱码亚洲∧v日本-永久免费看一区二区看片

新世紀檢驗認證有限責(zé)任公司成都分公司
客戶統(tǒng)一服務(wù)熱線

028-86282036
133 4885 2506

您的位置: 主頁 > 新聞動態(tài)

全面、高效！Kiwa 醫(yī)療器械認證（MDR）嚴格遵循歐盟標準

        醫(yī)療器械作為一類高度異質(zhì)化的產(chǎn)品，涵蓋了諸如主動醫(yī)療設(shè)備、植入物、可復(fù)用器械、醫(yī)用物質(zhì)與材料以及軟件等多個細分領(lǐng)域，其設(shè)計初衷均在于服務(wù)人類健康。鑒于其直接關(guān)系到人們的生命健康，因此醫(yī)療器械的安全與性能至關(guān)重要。

      歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，以下簡稱MDR）是歐洲市場的準入法規(guī)醫(yī)療器械要在歐盟上市和交易，必須符合相關(guān)的歐洲法規(guī)。我們可以提供完整、可靠的信息來承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療器械認證流程，并提供合格的合格評定活動和相關(guān)服務(wù)。
醫(yī)療器械合格評定

      Kiwa 醫(yī)療器械認證，通過其專業(yè)的公告機構(gòu)，嚴格遵循歐盟法規(guī)(EU) 2017 / 745 (MDR)，執(zhí)行醫(yī)療器械的符合性評估活動，確保產(chǎn)品符合歐盟標準。得益于在全球多個國家擁有眾多資深的專業(yè)人員，Kiwa 醫(yī)療器械認證具備在全球范圍內(nèi)提供全面、高效的評估活動的能力，以滿足不同國家和地區(qū)的監(jiān)管要求。

根據(jù)歐盟法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，獲取歐盟符合性證書所遵循的程序嚴格依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級進行差異化處理。對于第52條所述的I類無菌器械（Is）、具有測量功能的器械（Im）或可重復(fù)使用的手術(shù)器械（Ir），以及IIa、IIb和III類（包括定制植入式）醫(yī)療器械，由于其潛在風(fēng)險較高，因此始終需要公告機構(gòu)的參與和干預(yù)，以確保這些器械的安全性和合規(guī)性得到充分保障。這一程序的實施，旨在確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性，進而保護患者的權(quán)益。

Kiwa 是醫(yī)療器械的公告機構(gòu)

Kiwa Belgelenddirme Hizmtleri （ Kiwa NB 1984 ）是Kiwa 的公告機構(gòu)，做過數(shù)千種醫(yī)療器械產(chǎn)品的認證，其在醫(yī)療器械認證領(lǐng)域的實力和經(jīng)驗得到了廣泛認可。

Kiwa 是 TEAM-NB 成員

Kiwa Cermet 意大利，Kiwa 土耳其和 Kiwa DARE 荷蘭是TEAM-NB 的成員，TEAM-NB是歐洲醫(yī)療器械領(lǐng)域公告機構(gòu)協(xié)會。



MDR產(chǎn)品范圍涵蓋

MDR 產(chǎn)品范圍涵蓋有源診斷，有源治療，骨科植入物，牙科植入物，功能植入物，動物源器械，帶藥器械，可吸收器械，Annex XVI非專業(yè)用醫(yī)療器械，耗材等。






Copyright ? 2012-2024 新世紀檢驗認證有限責(zé)任公司成都分公司 版權(quán)所有  ICP備案：蜀ICP備17003612號